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中国疫苗监管体系通过WHO评估 将供应国际市场

                    中国疫苗监管体系通过WHO评估 将供应国际市场

    主持人:晚上好,欢迎收看经济半小时。今天我们关注疫苗。2011年3月1日,世界卫生组织在北京宣布,中国疫苗监管体系通过了它的评估。这意味着,中国生产的疫苗质量可靠,其安全性和有效性得到了国际标准的认可;中国产疫苗有资格申请世卫组织的预认证,进入联合国疫苗采购计划,供应国际市场。中国在未来一两年中,可能会成为世界上平价疫苗的主要供应国之一。

    贝尔加比博士 世界卫生组织疫苗监管体系评估专家组组长
    贝尔加比博士:世界卫生组织高兴地宣布,中国疫苗企业从今天起,可以就自己生产的疫苗向世界卫生组织申请预认证。
    2011年3月1日,世界卫生组织宣布,中国正式通过国家疫苗监管体系认证。作为此次疫苗监管体系评估及质量管理体系领导小组组长,吴浈至今都很兴奋。
    吴浈 国家食品药品监督管理局副局长
    吴浈:对我们来讲这是对我们药品监管工作来讲这是一个很好的消息,倍受鼓舞。
    吴浈,国家食品药品监督管理局副局长,从事药品监管工作30余年,他告诉记者,通过世界卫生组织的评估意味着中国的疫苗监管已经达到了国际水平,中国的疫苗也就此获得了世界卫生组织采购的机会。
    尹卫东 北京科兴生物制品有限公司总经理
    尹卫东:走出国门,实现我们的中国疫苗为世界儿童的服务。同时还有一个更重要的意义,是我们中国孩子能用上跟国际标准一样的疫苗,同样有重要意义。
    评估体系获得国际认可,企业能够走向国际,扩大市场这无疑让人兴奋,但是从3月1日通过评估到现在,记者了解到,只有很少一部分的企业着手向世界卫生组织申请预认证。
    吴浈:现在只能说只有还有一部分企业开始在起步,更多的可能在这之后,大家都会逐步地,申请世界卫生组织的疫苗认证工作。
    记者:那么到现在为止,有将近一个月的时间,有多少企业已经开始申请世界卫生组织的预认证?
    吴浈:这个比例目前不大。
    记者:我们听到这样一种说法,说其实通过WHO的监控评估体系,实际上是一件看起来很美的事情,它的象征意义大于实际意义,您怎么看待这种说法?
    吴浈:按照世界卫生组织的要求,一个国家的疫苗要实现世界卫生组织国际采购,必须要对这个国家疫苗的监管体系进行评估,应该这样讲吧,我们国家疫苗生产企业,要全面完成世界卫生组织疫苗的认证,这项工作应该还有一段路要走,这条路有多长,就要看我们每个企业具体情况。
    吴浈告诉记者,通过评估不仅仅只是表明国家对疫苗的监管符合了国际标准,也是对疫苗企业提出了更高的要求,意味着更高的产品质量,需要企业继续加大投入,不断提高生产水平,前面的路还有很长。
尹卫东 北京科兴生物制品有限公司总经理
    尹卫东:我们大概概算了一下,我们中生集团所有这些企业,要是全部通过的话,光硬件投入要几十个亿,这是资金投入;第二个是时间;第三个我个人认为是最难的一个,是一个理念的变化,这个理念的的变化,我认为也是最重要的,也是最难的。
    主持人:事实证明接种疫苗被认为是预防传染性疾病最有效的方法。但是疫苗也是一把双刃剑,从原理来说,疫苗实际上就是灭活或者是降低毒性的病毒。一旦疫苗质量不过关,就会有大规模的健康人染上疾病甚至死亡。那么怎样保证我们国家的疫苗安全呢?
    一直以来,疫苗接种都广受关注,涉及它的任何新闻都会引起巨大波澜。2009年12月3日,国家药监局发布公告称,河北福尔生物制药股份有限公司和江苏延申生物科技股份有限公司在2008年7月至10月期间生产的7个批次,共21.58万份的人用狂犬病疫苗质量存在问题。2010年3月间,发生山西疫苗事件,数十名儿童受到伤害。一时间,国人谈疫苗而色变。那么此次国家疫苗监管评估体系的顺利通过,是不是就意味着中国的疫苗是百分之百安全了的呢?
    记者:对于公众来说,可能我们更关心是疫苗本身的效果和它的安全性,那么这一次监控评估体系能够顺利通过,可不可以惠及中国的大众百姓?
    吴浈 国家食品药品监督管理局副局长
    吴浈:应该是肯定可以的,中国疫苗评估这是一个世界卫生组织在全球普遍采用一种方式,把整个疫苗的监督管理设定为七大板块,这七大板块包括,国家的疫苗监督体系,包括疫苗上市前的许可,疫苗上市后的监管,疫苗生产以后批签发的制度,疫苗不良反应的监测,疫苗临床实验等等,把这七大块详细分解成183个指标,183个指标里面必须过半数通过才能获得认证通过,第二,在183个指标里还设定88个关键指标。什么叫做关键指标?关键指标就是重要的因素,88个指标必须全部通过,一个都不能落下,只要有一个没通过,那就一票否决,整个国家评估体系就通不过,所以就这么严格。
    1987年,为了保证联合国机构从不同渠道采购的疫苗都是安全的,世界卫生组织推出了“疫苗预认证体系”。自此,一家企业的疫苗产品要想进入联合国采购目录,必须经过世卫组织的“预认证”,而企业要想向世卫组织申请预认证,又有一个重要的先决条件,那就是:该国的疫苗监管体系必须通过世界卫生组织的认可。
    吴浈 :疫苗标准这几年我们持续提高,已经到什么程度,中国疫苗现在标准基本和国际标准水平是几乎一致的。第二个,疫苗是实行批前发制度,就是每一批生产企业生产每一批疫苗,必须每一批产品要送到中检院进行检验。批签发制度是世界卫生组织规定一项制度,但是在很多国家,特别是一些发达国家批签发,他们是怎么批签发,他们是批审核,审核生产资料,而不是产品,中国不仅是批每一批生产资料进行审查,而且还要对每一批的产品进行检验,合格以后要给你一个封签,这个产品才能销售。
    那么疫苗的安全究竟如何保证?记者来到中国食品药品检定研究院,那里负责将每一批企业生产出来的疫苗进行检验,合格之后才允许上市销售,可以说,那里是疫苗质量安全把关的最后一道防线。王军志,中国食品药品检定研究院生物制品检定首席专家,他告诉记者,中国的批签发制度不仅仅是与国际接轨的,在很多时候,设定的安全性的标准甚至高于国际平均水平。
    王军志中国食品药品检定研究院生物制品检定首席专家
    王军志:疫苗检验的标准和国际接轨,在一些项目,在个别安全性的项目,实际我们要求要比国际上还要严格,我们比如说甲流的疫苗,比如说我们“甲流”的疫苗,安全性的指标,内毒素的指标,一般国际上,国际上那些就是进口药,进口的疫苗,100个单位,但是我们定到10个单位,就超过10个单位我们就认为不合格。
    对于中国疫苗的安全性,世界卫生组织也很有信心。
 
 
   
 

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